EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2078
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2078 of 10 November 2017 authorising an extension of use of yeast beta-glucans as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 7391)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2078 z dnia 10 listopada 2017 r. zezwalająca na rozszerzenie zastosowania beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7391)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2078 z dnia 10 listopada 2017 r. zezwalająca na rozszerzenie zastosowania beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7391)
C/2017/7391
OJ L 295, 14.11.2017, p. 77–80
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 19/08/2019
14.11.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 295/77 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2078
z dnia 10 listopada 2017 r.
zezwalająca na rozszerzenie zastosowania beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7391)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Decyzją wykonawczą Komisji 2011/762/UE (2) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności do stosowania w niektórych rodzajach żywności i środkach spożywczych, w tym w napojach, a także w suplementach żywnościowych oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. |
(2) |
W dniu 25 kwietnia 2016 r. przedsiębiorstwo Leiber GmbH zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o rozszerzenie zastosowań i poziomów zastosowania beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności. W szczególności zwrócili się oni do Komisji o rozszerzenie stosowania beta-glukanów z drożdży na dodatkowe kategorie środków spożywczych oraz o zwiększenie maksymalnych dziennych poziomów zastosowania beta-glukanów z drożdży w odniesieniu do kategorii żywności, które zostały już dopuszczone w decyzji wykonawczej 2011/762/UE. |
(3) |
W dniu 7 listopada 2016 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdził, że rozszerzenie zastosowań i proponowane maksymalne poziomy zastosowania beta-glukanów z drożdży spełniają kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
(4) |
W dniu 15 listopada 2016 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. |
(5) |
Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw. W związku z tym wnioskodawca zmienił wniosek dotyczący kategorii żywności i proponowanych poziomów zastosowania. Zmiana ta oraz dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję. |
(6) |
W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE (3) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. W rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) określono wymogi dotyczące dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. W rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) ustanowiono ogólne wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Akty te mogą mieć zastosowanie do beta-glukanów z drożdży. W związku z tym należy dopuścić beta-glukany z drożdży, z zastrzeżeniem wymagań wspomnianych aktów prawnych oraz wszelkich innych przepisów mających zastosowanie równolegle do rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
(7) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/46/WE, rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 i rozporządzenia (UE) nr 609/2013, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii beta-glukanów z drożdży (Saccharomyces cerevisiae) zgodnych ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Beta-glukany z drożdży (Saccharomyces cerevisiae) dopuszczone do obrotu niniejszą decyzją są oznaczane na etykiecie środków spożywczych jako „beta-glukany z drożdży (Saccharomyces cerevisiae)”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do Leiber GmbH, Hafenstraße 24, 49565 Bramsche, Niemcy.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 listopada 2017 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
(2) Decyzja wykonawcza Komisji 2011/762/UE z dnia 24 listopada 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 313 z 26.11.2011, s. 41).
(3) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
(4) Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26).
(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 12.6.2013, s. 35).
ZAŁĄCZNIK I
SPECYFIKACJA BETA-GLUKANÓW Z DROŻDŻY (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
Opis
Beta-glukany są złożonymi polisacharydami o dużej masie cząsteczkowej (100–200 kDa), występującymi w ścianach komórkowych wielu drożdży i zbóż. Nazwa chemiczna „beta-glukanów z drożdży” to (1-3),(1-6)-β-D-glukany.
Beta-glukany zbudowane są z rdzenia reszt glukozowych połączonych wiązaniami β-1,3, z wiązaniami β-1,6 w miejscach bocznych rozgałęzień, do którego przyłączone są chityna i mannoproteiny wiązaniem β-1,4-.
Ten rodzaj nowej żywności jest (1,3)-(1,6)-β-D-glukanem o wysokim stopniu czystości wyizolowanym z drożdży Saccharomyces cerevisiae, nierozpuszczalnym w wodzie, ale ulegającym dyspersji w wielu płynnych macierzach.
Specyfikacja beta-glukanów z drożdży (Saccharomyces Cerevisiae)
Parametr |
Specyfikacja w ujęciu ilościowym |
Rozpuszczalność |
Nierozpuszczalne w wodzie, dyspergują w wielu płynnych matrycach |
Dane chemiczne |
|
(1,3)-(1,6)-β-D-glukan |
> 80 % |
Popiół |
< 2 % |
Wilgotność |
< 6 % |
Białka |
< 4 % |
Tłuszcz |
< 3 % |
Dane mikrobiologiczne |
|
Ogólna liczba drobnoustrojów |
< 1 000 jtk/g |
Enterobacteriaceae |
< 100 jtk/g |
Bakterie z grupy coli |
< 10 jtk/g |
Drożdże |
< 25 jtk/g |
Pleśń |
< 25 jtk/g |
Salmonella ssp. |
Nieobecne w 25 g |
Pałeczki okrężnicy (Escherichia coli) |
Nieobecne w 1 g |
Bacillus cereus |
< 100 jtk/g |
Staphylococcus aureus |
Nieobecne w 1 g |
Metale ciężkie |
|
Ołów |
< 0,2 mg/g |
Arsen |
< 0,2 mg/g |
Rtęć |
< 0,1 mg/g |
Kadm |
< 0,1 mg/g |
ZAŁĄCZNIK II
DOPUSZCZONE ZASTOSOWANIA BETA-GLUKANÓW Z DROŻDŻY (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
Kategoria żywności |
Maksymalny poziom beta-glukanów z drożdży |
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci |
1,275 g/dzień dla dzieci w wieku powyżej 12 lat i ogólnej populacji dorosłych 0,675 g/dzień dla dzieci w wieku poniżej 12 lat |
Środek spożywczy zastępujący całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013 |
1,275 g/dzień |
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013, z wyjątkiem żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci |
1,275 g/dzień |
Napoje na bazie soków owocowych lub warzywnych, w tym zagęszczonych i odwodnionych |
1,3 g/kg |
Napoje z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi |
0,8 g/kg |
Proszek do przygotowania napojów kakaowych |
38,3 g/kg (proszku) |
Batoniki zbożowe |
6 g/kg |
Płatki śniadaniowe |
15,3 g/kg |
Pełnoziarniste śniadaniowe przetwory zbożowe o wysokiej zawartości błonnika, w proszku, do spożywania na gorąco |
1,5 g/kg |
Ciastka |
2,2 g/kg |
Krakersy |
6,7 g/kg |
Napoje na bazie mleka |
3,8 g/kg |
Fermentowane przetwory mleczne |
3,8 g/kg |
Analogi przetworów mlecznych |
3,8 g/kg |
Inne napoje |
0,8 g/kg (gotowe do spożycia) |
Mleko w proszku |
25,5 g/kg |
Zupy i mieszanki do zup |
0,9 g/kg (gotowe do spożycia) 1,8 g/kg (skondensowane) 6,3 g/kg (w proszku) |
Czekolada i wyroby cukiernicze |
4 g/kg |
Batoniki i proszki proteinowe |
19,1 g/kg |
Dżemy, marmolady i inne owocowe produkty do smarowania |
11,3 g/kg |