EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D2079
Commission Implementing Decision (EU) 2017/2079 of 10 November 2017 authorising the placing on the market of taxifolin-rich extract as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 7418)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2079 z dnia 10 listopada 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7418)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2079 z dnia 10 listopada 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7418)
C/2017/7418
OJ L 295, 14.11.2017, p. 81–85
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
14.11.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 295/81 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/2079
z dnia 10 listopada 2017 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 7418)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W dniu 23 sierpnia 2010 r. przedsiębiorstwo Ametis JSC zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii bogatego w taksyfolinę wyciągu z drewna modrzewia dahurskiego (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Wniosek dotyczy stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej czternastu lat. |
|
(2) |
W dniu 2 września 2011 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że wyciąg bogaty w taksyfolinę spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
|
(3) |
W dniu 20 września 2011 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. |
|
(4) |
Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw. |
|
(5) |
W dniu 5 grudnia 2012 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przeprowadzenie dodatkowej oceny wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97. |
|
(6) |
W dniu 14 lutego 2017 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 (2) stwierdziła, że wyciąg bogaty w taksyfolinę jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. |
|
(7) |
Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania wyciąg bogaty w taksyfolinę spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
|
(8) |
W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie wyciągu bogatego w taksyfolinę, z zastrzeżeniem przepisów wspomnianej dyrektywy. |
|
(9) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii wyciągu bogatego w taksyfolinę zgodnego ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat, przy zachowaniu maksymalnych poziomów ustanowionych w załączniku II do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Wyciąg bogaty w taksyfolinę dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie środków spożywczych jako „wyciąg bogaty w taksyfolinę”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Rosja 675000.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 listopada 2017 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
(2) Dziennik EFSA 2017; 15(2):4682.
(3) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
ZAŁĄCZNIK I
SPECYFIKACJA WYCIĄGU BOGATEGO W TAKSYFOLINĘ
Definicja:
|
Nazwa chemiczna |
[(2R,3R)-2-(3,4 dihydroksyfenylo)-3,5,7-trihydroksy-2,3-dihydrochromen-4-on, zwany także (+) trans (2R,3R)- dihydrokwercetyną] |
|
Wzór chemiczny |
C15H12O7 |
|
Masa cząsteczkowa |
304,25 Da |
|
Nr CAS |
480-18-2 |
Opis: Bogaty w taksyfolinę wyciąg z drewna modrzewia dahurskiego (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) ma postać proszku o barwie od białej do bladożółtej, krystalizującego z gorących roztworów wodnych.
Specyfikacja:
|
Parametr specyfikacji |
Limity |
|
|
Parametr fizyczny |
Wilgotność |
≤ 10 % |
|
Analiza związku chemicznego |
Taksyfolina (m/m) |
≥ 90,0 % suchej masy |
|
Metale ciężkie, pestycydy |
Ołów |
≤ 0,5 mg/kg |
|
Arsen |
≤ 0,02 mg/kg |
|
|
Kadm |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Rtęć |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Dichlorodifenylotrichloroetan (DDT) |
≤ 0,05 mg/kg |
|
|
Pozostałości rozpuszczalników |
Etanol |
< 5 000 mg/kg |
|
Parametry mikrobiologiczne |
Ogólna liczba drobnoustrojów |
≤ 104 jtk (1)/g |
|
Enterobakterie |
≤ 100/g |
|
|
Drożdże i pleśń |
≤ 100 jtk/g |
|
|
Pałeczki okrężnicy (Escherichia coli) |
Negatywny/1 g |
|
|
Salmonella spp. |
Negatywny/10 g |
|
|
Staphylococcus aureus |
Negatywny/1 g |
|
|
Pseudomonas spp. |
Negatywny/1 g |
|
Zwykle obserwowany przedział zawartości składników wyciągu bogatego w taksyfolinę (w przeliczeniu na suchą substancję)
|
Składnik wyciągu |
Zwykle obserwowany przedział zawartości (%) |
|
Taksyfolina |
90–93 |
|
Aromadendryna |
2,5–3,5 |
|
Eriodiktiol |
0,1–0,3 |
|
Kwercetyna |
0,3–0,5 |
|
Naryngenina |
0,2–0,3 |
|
Kemferol |
0,01–0,1 |
|
Pinocembryna |
0,05–0,12 |
|
Niezidentyfikowane flawonoidy |
1–3 |
|
Woda (2) |
1,5 |
(1) jtk: jednostki tworzące kolonię.
(2) Taksyfolina ma postać uwodnioną i podczas procesu suszenia krystalizuje. Prowadzi to do włączenia wody krystalizacyjnej w ilości 1,5 %.
ZAŁĄCZNIK II
DOPUSZCZONE ZASTOSOWANIA WYCIĄGU BOGATEGO W TAKSYFOLINĘ
|
Kategoria żywności |
Maksymalne poziomy |
|
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat. |
100 mg/dzień |