EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0572
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/572 of 20 January 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/127 as regards the date of application of certain of its provisions (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/572 z dnia 20 stycznia 2021 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 w odniesieniu do daty rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/572 z dnia 20 stycznia 2021 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 w odniesieniu do daty rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2021/155
OJ L 120, 8.4.2021, p. 4–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
8.4.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 120/4 |
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/572
z dnia 20 stycznia 2021 r.
zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 w odniesieniu do daty rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (1), w szczególności jego art. 11 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/127 (2) ustanowiono między innymi szczegółowe wymogi dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatu białkowego. Rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 stanowi, że jego przepisy dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych mają zastosowanie od dnia 22 lutego 2021 r. |
|
(2) |
Stosowanie hydrolizatów białkowych jako źródła białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt jest dozwolone na mocy dyrektywy Komisji 2006/141/WE (3). W swojej opinii dotyczącej zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził jednak, że bezpieczeństwo i stosowność każdego konkretnego preparatu zawierającego hydrolizaty białkowe należy ustalić w drodze oceny klinicznej. |
|
(3) |
Do tej pory Urząd pozytywnie ocenił tylko jeden z obecnych na rynku preparatów. Jego skład odpowiada wymogom określonym w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127. |
|
(4) |
Obecnie Urząd ocenia bezpieczeństwo i stosowność szeregu innych składów odpowiadających preparatom wprowadzonym dotąd zgodnie z prawem do obrotu zgodnie z dyrektywą 2006/141/WE. |
|
(5) |
Wymogi przewidziane w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127 mogą zostać zaktualizowane w celu umożliwienia wprowadzenia do obrotu preparatów wytwarzanych z hydrolizatów białkowych o składzie innym niż skład już pozytywnie oceniony, po przeprowadzeniu przez Urząd indywidualnej oceny ich bezpieczeństwa i stosowności. |
|
(6) |
Pandemia COVID-19 i związany z nią kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego spowodowały jednak nieoczekiwane opóźnienia w dokonywaniu ocen naukowych preparatów obecnie ocenianych przez Urząd. |
|
(7) |
Aby uniknąć potencjalnych zakłóceń na rynku, należy odroczyć stosowanie wymogów dotyczących preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych o okres uznany za odpowiedni, aby zrekompensować wpływ pandemii COVID-19 na ocenę przeprowadzoną przez Urząd. |
|
(8) |
W związku z koniecznością uniknięcia zakłóceń na rynku niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. |
|
(9) |
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127 wprowadza się następujące zmiany:
|
1) |
art. 13 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: „Zgodnie z art. 20 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 609/2013 dyrektywa 2006/141/WE traci moc ze skutkiem od dnia 22 lutego 2020 r. Dyrektywę 2006/141/WE stosuje się jednak nadal do dnia 21 lutego 2022 r. w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych.”; |
|
2) |
art. 14 akapit drugi otrzymuje brzmienie: „Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 lutego 2020 r., z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych, w odniesieniu do których niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 lutego 2022 r.”. |
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 stycznia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1).
(3) Dyrektywa Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniająca dyrektywę 1999/21/WE (Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1).
(4) Panel EFSA NDA (panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii), 2014. Opinia naukowa dotycząca zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Dziennik EFSA 2014; 12(7):3760.